Skład
Ibufen: 5 ml zawiesiny o smaku malinowym zawiera 100 mg ibuprofenu; zawiesina zawiera sacharozę. Ibufen D: 5 ml zawiesiny o smaku pomarańczowym zawiera 100 mg ibuprofenu; zawiesina zawiera maltitol oraz benzoesan sodu. Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym: 5 ml zawiesiny o smaku truskawkowym zawiera 100 mg ibuprofenu; zawiesina zawiera maltitol. Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym: 5 ml zawiesiny o smaku truskawkowym zawiera 200 mg ibuprofenu; zawiesina zawiera maltitol oraz benzoesan sodu. Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym: 5 ml zawiesiny o smaku malinowym zawiera 200 mg ibuprofenu; zawiesina zawiera maltitol oraz benzoesan sodu.
Działanie
Niesteroidowy lek przeciwgorączkowy, przeciwbólowy i przeciwzapalny. Mechanizm działania przeciwzapalnego polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie we krwi po około 1-2 h (pokarm opóźnia wchłanianie ibuprofenu, ale nie zmniejsza jego biodostępności). W ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem w postaci metabolitów. T0,5 wynosi około 2 h.
Wskazania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: ból głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych); ból mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia); ból na skutek urazów tkanek miękkich, ból pooperacyjny; ból zębów, ból po ekstrakcji zęba, ból na skutek ząbkowania; ból głowy; ból uszu występujący w stanach zapalnych ucha środkowego. Ibufen D, Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym oraz Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym nie zawierają cukru, mogą być stosowane przez diabetyków.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu oraz na inne NLPZ. Występowanie kiedykolwiek w przeszłości objawów alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również te występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. Jednoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Skaza krwotoczna lub niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). III trymestr ciąży. Ponadto Ibufen dla dzieci forte jest przeciwwskazany u dzieci ważących <10>
Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą przemijającą porfirią); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit - wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia tych chorób); nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca (ryzyko pogorszenia czynności nerek, wystąpienia obrzęków); zaburzeniami czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, katarem siennym, polipami nosa lub z nadwrażliwością na inne substancje (zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym skurczu oskrzeli); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Ponadto pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością krążenia, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, obwodowymi chorobami tętnic i (lub) chorobami mózgowo-naczyniowymi oraz czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni ibuprofenem po dokładnym rozważeniu. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją), u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia (takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki antyagregacyjne, w tym ASA) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu, przez jak najkrótszy czas; należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia należy natychmiast odstawić preparat. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak: wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych. Należy unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej (ryzyko nasilenia ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich). Ibuprofen może maskować objawy infekcji i gorączkę. Podczas długotrwałego stosowania należy w regularnych odstępach czasu kontrolować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek i wątroby. W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy dokładnie monitorować. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ibufen zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ibufen D, Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym oraz Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym lub malinowym zawierają maltitol, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z nietolerancją fruktozy. Ibufen D oraz Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym lub malinowym zawierają benzoesan sodu, dlatego powinny być stosowane z dużą ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością, a w szczególności u dzieci ze zmianami atopowymi, astmą oraz u noworodków z małą masą urodzeniową i (lub) żółtaczką.
Ciąża i laktacja
Ibuprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Ibuprofen stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać u płodu nadciśnienie płucne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego oraz zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; u matki - zahamować czynność skurczową macicy; u matki i u płodu możliwe jest wystąpienie działania antyagregacyjnego przejawiającego się wydłużeniem czasu krzepnięcia. Przerwanie karmienia nie jest konieczne przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych. Ibuprofen może zaburzeń płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych. Często: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka - dot. preparatu Ibufen D, Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym (ze względu na zawartość maltitolu i glicerolu; w przypadku preparatu Ibufen biegunkę obserwowano rzadko); zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego (mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości). Niezbyt często: niestrawność, reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka, świąd, jak również napady duszności - możliwe wystąpienie w połączeniu z obniżeniem ciśnienia tętniczego), ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, zmęczenie, zaburzenia widzenia, owrzodzenia przewodu pokarmowego (potencjalnie z krwawieniem i perforacją), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko: szumy uszne, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwawe wymioty, zaostrzenie związane z zakażeniem stanów zapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza, ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar, nadciśnienie tętnicze, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (w szczególności po długotrwałym leczeniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich u pacjentów zakażonych wirusem ospy wietrznej, obrzęki (w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja sodu, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar); jednak badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (<1200>
Interakcje
Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z: innymi NLPZ (ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia); kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach (hamowanie działania antyagregacyjnego ASA); lekami przeciwnadciśnieniowymi (zmniejszenie skuteczność leków hipotensyjnych); lekami moczopędnymi (zmniejszenie skuteczności diuretyków); lekami przeciwzakrzepowymi (nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych); litem i metotreksatem (zwiększenie stężenia i nasilenie toksyczności litu i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu i metotreksatu we krwi); zydowudyną (ryzyko wydłużenia czasu krwawienia); kortykosteroidami (zwiększenie ryzyka działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego); digoksyną, fenytoiną (zwiększenie stężenia tych leków we krwi); cyklosporyną, takrolimusem (zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego); antybiotykami chinolowymi (ryzyko wystąpienia drgawek); probenecydem i sulfinpyrazonem (opóźnienie wydalania ibuprofenu); lekami przeciwpłytkowymi i niektórymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); mifepristonem (osłabienie działania mifepristonu; NLPZ nie powinny być zażywane 8-12 dni po zastosowaniu mifepristonu); diuretykami oszczędzającymi potas (ryzyko hiperkaliemii; zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi).
Dawkowanie
Doustnie: 20-30 mg ibuprofenu/kg mc./dobę, w dawkach podzielonych. Ibufen, Ibufen D, Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym. Niemowlęta od 3 do 6 mż. (5-7,6 kg): 2,5 ml 3 razy na dobę (150 mg/dobę). Niemowlęta od 6 do 12 mż. (7,7-9 kg): 2,5 ml 3-4 razy na dobę (150-200 mg/dobę). Dzieci 1-3 lata (10-15 kg): 5 ml 3 razy na dobę (300 mg/dobę). Dzieci 4-6 lat (16-20 kg): 7,5 ml 3 razy na dobę (450 mg/dobę). Dzieci 7-9 lat (21-29 kg): 10 ml 3 razy na dobę (600 mg/dobę). Dzieci 10-12 lat (30-40 kg): 15 ml 3 razy na dobę (900 mg/dobę). Dawkę można powtarzać co 6-8 h, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami. Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym lub malinowym. Dzieci 1-2 lata (10-12 kg): 2,5 ml 3 razy na dobę (300 mg/dobę). Dzieci 3-5 lat (13-19 kg): 2,5 ml 4 razy na dobę (400 mg/dobę). Dzieci 6-9 lat (20-29 kg): 5 ml 3 razy na dobę (600 mg/dobę). Dzieci 10-12 lat (30-39 kg): 5 ml 4 razy na dobę (800 mg/dobę). Dzieci >12 lat, młodzież, dorośli: 5 ml 6 razy na dobę lub 10 ml 3 razy na dobę (1200 mg/dobę). Lek podawać po posiłku, z zachowaniem 6-godzinnej przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Uwagi
Podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu mogą występować działania niepożądane dotyczące o.u.n., takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona, szczególnie w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Brak